DIRECTIVES LEGALES ET DROIT A LA DOCUMENTATION
Maintenance des dispositifs médicaux et traçabilité.
Obligations et recommandations de maintenance
L’article D.665.5.1 du code de la Santé Publique (CSP) créé
par le décret N° 2001-1 154 définit l’exploitant d’un dispositif
médical et l’article D.665.5.2 du CSP propose des orientations
à l’exploitant pour la mise en oeuvre de la maintenance.
Gestion des risques
La norme NFX 99-172 intitulée « Gestion des risques liés à
l’exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements
de santé » précise une méthode de gestion du
risque.
Assurance qualité
Le décret N0 2001-1 154 du 5 décembre 2001, définit l’obligation
de tenir à jour un registre de maintenance, la norme
XP S 99-171 propose le Registre de Sécurité, de Qualité et
de Maintenance (RSQM) permettant, pour chaque dispositif
médical, d’enregistrer toutes les opérations qui sont effectuées
sur celui-ci.
En matière de maintenance, les décisions de l’AFSSAPS
(Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de
Santé) définissent les modalités et la périodicité des contrôles
qualité interne et externe relatives à chaque type de dispositifs.
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